ASME BPE түтүктөрү деген эмне жана эмне үчүн ал фармацевтика үчүн стандарт болуп саналат?

ASME BPE Tubing (Америкалык механикалык инженерлер коому – Биопроцессинг жабдуулары) – бул фармацевтика, биотехнология жана тамак-аш жана суусундуктар өнөр жайынын өтө гигиеналык, тазалык жана ырааттуулук талаптарына жооп берүү үчүн иштелип чыккан жана өндүрүлгөн атайын түтүк жана түтүк системасынын түрү.

Ал жогорку тазалыктагы суюктук системаларындагы бардык компоненттер үчүн материалдарды, өлчөмдөрдү, беттик жасалгаларды, чыдамдуулуктарды жана сертификацияларды аныктаган ASME BPE стандарты (акыркы басылышы - 2022) менен жөнгө салынат.

ASME BPE түтүкчөлөрүнүн негизги мүнөздөмөлөрү:

1. Материал жана курамы:

· Негизинен 316L сыяктуу аустениттик дат баспас болоттордон жасалган (көмүртектин аз болушу ширетүүдөгү "сезгичтикти" жана дат басууну алдын алуу үчүн абдан маанилүү).

· Ошондой эле, андан да жогорку тазалык үчүн 316LVM (вакуумдук эритме) жана айрым колдонмолор үчүн дуплекстүү дат баспас болоттор сыяктуу башка эритмелерди камтыйт.

· Материалдык химия жана жылуулук менен иштетүү боюнча катуу көзөмөл.

2. Беттик жасалгалоо (Ra мааниси):

· Бул, талашсыз, эң маанилүү өзгөчөлүк. Ички бети (буюмдун тийүүчү бети) өтө жылмакай жана тешиксиз болушу керек.

· Аяктоо микродюйм Ra (орточо оройлук) менен өлчөнөт. BPEнин жалпы мүнөздөмөлөрү:

· ≤ 20 µ-дюйм Ra (0,5 µm): Стандарттуу биоиштетүү үчүн.

· ≤ 15 µ-дюйм Ra (0,38 µm): Жогорку тазалыктагы колдонмолор үчүн.

· Электролизделген: Стандарттуу жасалгалоо. Бул электрохимиялык процесс бетти жылмакай кылып гана тим болбостон, эркин темирди да кетирип, коррозияга жана бөлүкчөлөрдүн жабышуусуна туруктуу пассивдүү хром кычкылы катмарын түзөт.

3. Өлчөмдүү ырааттуулук жана жол берилгендиктер:

· Стандарттык өнөр жай түтүктөрүнө (ASTM A269 сыяктуу) салыштырмалуу сырткы диаметри (OD) жана дубалдын калыңдыгына жол берүү бир топ тар.

· Бул орбиталык ширетүү учурунда кемчиликсиз дал келүүнү камсыздайт, тазалык жана стерилдүүлүк үчүн маанилүү болгон жылмакай, жаракасыз жана ырааттуу ширетүүлөрдү түзөт.

4. Байкоо жүргүзүү жана сертификациялоо:

· Түтүктүн ар бир узундугу материалды толук көзөмөлдөө мүмкүнчүлүгү менен келет (жылуулук саны, эритменин химиясы, тегирмен сыноо отчеттору).

· Сертификаттар анын BPE стандартынын бардык талаптарына жооп берерин тастыктайт.

Эмне үчүн ASME BPE түтүктөрү фармацевтика үчүн стандарт болуп саналат?

Фармацевтика өнөр жайы, айрыкча, инъекциялык (парентералдык) дары-дармектер жана биологиялык препараттар үчүн, генерик түтүктөр канааттандыра албаган талашсыз талаптарга ээ.

1. Булгануунун алдын алат жана продукциянын тазалыгын камсыздайт:

2. Текшерилген тазалоону жана стерилдөөнү иштетет:

3. Системанын бүтүндүгүн жана ырааттуулугун камсыз кылат:

4. Жөнгө салуучу органдардын күтүүлөрүнө жооп берет:

5. Критикалык процесстердин кеңири чөйрөсү үчүн ылайыктуу:

Кыскасы, ASME BPE түтүктөрү стандарт болуп саналат, анткени ал нөлдөн баштап тазалоого, стерилдөөгө, ырааттуу болууга жана көзөмөлдөөгө боло тургандай кылып иштелип чыккан. Бул жөн гана материалдык мүнөздөмө эмес; бул фармацевтикалык өндүрүштүн негизги сапат жана коопсуздук талаптарын түздөн-түз чечкен интеграцияланган системалык стандарт, бул аны заманбап GMP (Жакшы өндүрүш практикасы) шайкештигинин ажырагыс бөлүгү кылат.