GMP (Good Manufacturing Practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Sut Products) сүт продукциясынын сапатын башкаруу практикасынын аббревиатурасы жана сүт өндүрүшүн башкаруунун алдыңкы жана илимий ыкмасы. GMP бөлүмүндө таза түтүктөрдүн материалдарына жана дизайнына талаптар коюлат, башкача айтканда, "Сүт азыктары менен түздөн-түз байланышта болгон жабдуулар тамак-аш калдыктарынын, кирдин жана органикалык заттардын топтолушун азайтуу үчүн жылмакай жана тиштери же жаракалары жок болушу керек". , "Бардык өндүрүш жабдыктары оңой тазаланып, дезинфекциялануучу жана оңой текшерилгидей кылып иштелип чыгышы жана жасалышы керек." Таза түтүктөр көз карандысыз системалардын жана күчтүү кесипкөйлүктүн өзгөчөлүктөрүнө ээ. Ошондуктан, бул макалада сүт ишканаларын жана курулуштарды өркүндөтүүгө багытталган таза түтүк материалдарын тандоо, сүт азыктары менен байланышуу үчүн беттик талаптар, түтүк тутумунун ширетүү талаптары, өзүн-өзү агызуучу дизайн ж.б.у.с. орнотуу жана дарылоо.
GMP таза түтүктөрдүн материалдарына жана дизайнына катуу талаптарды койгонуна карабастан, оор техника жана жеңил түтүктөрдүн көрүнүшү Кытайдын сүт өнөр жайында дагы эле кеңири таралган. Сүт өндүрүшүнүн маанилүү бөлүгү катары таза түтүк тутумдарына дагы эле аз көңүл бурулат. Сүт продуктыларынын сапатын жогорулатууну чектеген начар звено али жетишсиз. Чет елкелук сут енер жайынын тиешелуу стандарттары менен салыштырганда али да болсо жакшыр-туу учун коп мумкунчулуктер бар. Азыркы учурда америкалык 3-А гигиеналык стандарттары жана Европалык гигиеналык инженердик долбоорлоо уюмунун стандарттары (EHEDG) чет өлкөлүк сүт өнөр жайында кеңири колдонулат. Ошол эле учурда, АКШдагы Wyeth Group компаниясына караштуу сүт заводдору фармацевтикалык стандарттарга жооп берген сүт фабрикасынын дизайнын талап кылган сүт заводдору ASME BPE стандартын сүт заводунун жабдууларын жана түтүк өткөргүчтөрүн долбоорлоо жана орнотуу үчүн жетектөөчү спецификация катары кабыл алышкан. төмөндө тааныштырылат.
01
АКШнын 3-А ден соолук стандарттары
Америкалык 3-А стандарты Американын 3-A Health Standards компаниясы тарабынан демилгеленген таанылган жана маанилүү эл аралык ден соолук стандарты. Америкалык 3A Sanitary Standards Corporation - бул тамак-аш өндүрүүчү жабдуулардын, суусундуктарды чыгаруучу жабдыктардын, сүт жабдууларынын жана фармацевтика өнөр жайынын жабдууларынын гигиеналык дизайнын илгерилетүүгө арналган коммерциялык эмес кооперативдик уюм.
3-A гигиеналык стандарттар компаниясы Кошмо Штаттардагы беш башка уюм тарабынан биргелешип уюштурулган: Американын сүт өндүрүүчүлөрүнүн ассоциациясы (ADPI), тамак-аш өнөр жайын камсыздоочулардын эл аралык федерациясы (IAFIS) жана тамак-аштын санитариясын коргоо боюнча эл аралык федерация (IAFP) , Эл аралык сүт азыктары федерациясы (IDFA) жана 3-А санитардык стандарттарды белгилөө кеңеши. 3A жетекчилигине АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA), АКШнын Айыл чарба министрлиги (USDA) жана 3-A Башкаруу комитети кирет.
АКШнын 3-А санитардык стандарты таза түтүк тутумдары боюнча өтө катуу эрежелерге ээ, мисалы, санитардык түтүк арматурасы үчүн 63-03 стандартында:
(1) С1.1 бөлүмүндө, сүт азыктары менен байланышта болгон түтүк арматуралары дат баспас болоттон жасалган AISI300 сериясынан жасалышы керек, ал коррозияга туруктуу, уулуу эмес жана сүт азыктарына заттарды өткөрбөйт.
(2) D1.1 бөлүмүндө, сүт азыктары менен байланышта болгон дат баспас болоттон жасалган түтүк арматурасынын бетинин бүдүрлүүлүгү Ra баасы 0,8умдан жогору болбошу керек жана өлүк бурчтар, тешиктер, боштуктар ж.б. болтурбоо керек.
(3) Бөлүм D2.1, сүт азыктары менен байланышта дат баспас болоттон жасалган ширетүүчү бети кемчиликсиз ширетилген болушу керек, жана ширетүүчү бетинин оройлук Ra баасы 0.8um көп болбошу керек.
(4) D4.1 бөлүмүндө, түтүк арматурасынын жана сүт азыктарынын контакттык беттери туура орнотулгандан кийин өзүнөн-өзү агып турушу керек.
02
Тамак-аш машиналары үчүн EHEDG гигиеналык дизайн стандарты
European Hygienic Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). 1989-жылы негизделген, EHEDG жабдууларды өндүрүүчүлөрдүн, тамак-аш өнөр жай ишканаларынын жана коомдук саламаттыкты сактоо институттарынын альянсы болуп саналат. Анын негизги максаты – тамак-аш жана таңгактоо өнөр жайы үчүн тазалыктын жогорку стандарттарын белгилөө.
EHEDG жакшы гигиеналык дизайнга ээ жана микробдук булганууну болтурбоо үчүн тазалоого оңой болгон тамак-ашты кайра иштетүүчү жабдууларга багытталган. Ошондуктан, жабдууларды тазалоо жана булгануудан продуктуну коргоо үчүн жеңил болушу керек.
EHEDG "Санитардык жабдууларды долбоорлоо боюнча көрсөтмөлөр 2004-жылдын экинчи басылышында" түтүк системасы төмөнкүчө сүрөттөлгөн:
(1) 4.1-бөлүм негизинен коррозияга туруктуулугу жакшы дат баспас болоттон пайдаланылышы керек;
(2) 4.3-бөлүмдөгү буюмдун рН мааниси 6,5-8 ортосунда болгондо, хлорид концентрациясы 50 ppm ашпайт, ал эми температура 25 ° C ашпайт, AISI304 дат баспас болоттон же AISI304L аз көмүртектүү болот, ширетүүгө оңой. адатта тандалып алынат; эгерде хлорид концентрациясы 100 ppm ашса жана иштөө температурасы 50 ℃ жогору болсо, хлорид иондорунан пайда болгон чуңкурларга жана жаракалар коррозиясына туруштук берүү үчүн, AISI316 дат баспас болоттон жасалган хлор калдыктарынан жана төмөн көмүртек болот. AISI316L ширетүүчү жакшы көрсөткүчкө ээ жана түтүк системалары үчүн ылайыктуу.
(3) 6.4-бөлүмдөгү түтүк тутумунун ички бети өзүн-өзү агызуу жана тазалоого оңой болушу керек. Горизонталдуу беттерден оолак болуу керек, ал эми эңкейиш бурчу суунун калдыктары топтолуп калбашы үчүн иштелип чыгышы керек.
(4) 6.6-бөлүмдө көрсөтүлгөн продуктунун контакттык бетинде ширетүүчү түйүн тегиссиз, жалпак жана жылмакай болушу керек. Ширетүү процессинде металлдын жогорку температуранын таасири менен кычкылдануусуна жол бербөө үчүн инерттүү газдан коргоону бириктирүүнүн ичинде жана сыртында колдонуу керек. Түтүк системалары үчүн, эгерде курулуш шарттары (мейкиндиктин көлөмү же жумушчу чөйрө сыяктуу) уруксат берсе, ширетүүчү параметрлерди жана ширетүүчү мончоктун сапатын туруктуу көзөмөлдөй турган автоматтык орбиталык ширетүүнү мүмкүн болушунча колдонуу сунушталат.
03
Америкалык ASME BPE стандарты
ASME BPE (Америкалык инженер-механик коому, Bio Processing Equipment) — биопроцессинг жабдууларын жана түтүк өткөргүчтөрүн жана алардын көмөкчү тетиктерин долбоорлоону, материалдарды, өндүрүштү, текшерүүнү жана сыноону жөнгө салуу үчүн Американын механикалык инженерлер коому тарабынан иштелип чыккан стандарт.
Стандарт биринчи жолу 1997-жылы биофармацевтика тармагында колдонулуучу өндүрүштүк жабдуулар үчүн бирдиктүү стандарттарга жана алгылыктуу сапат деңгээлине жетүү үчүн жарыяланган. Эл аралык стандарт катары ASME BPE менин өлкөмдүн GMP жана АКШнын FDA тиешелүү мыйзамдарына жана эрежелерине толугу менен жооп берет. Бул өндүрүштү камсыз кылуу үчүн FDA тарабынан колдонулган маанилүү спецификация болуп саналат. Бул материалдык жана жабдууларды өндүрүүчүлөр, жеткирүүчүлөр, инженердик компаниялар жана жабдууларды колдонуучулар үчүн маанилүү стандарт болуп саналат. Биргелешип демөөрчү болгон жана мезгил-мезгили менен иштелип чыккан жана кайра каралып турган милдеттүү эмес стандарт.
3-A, EHEDG, ASME BPE ден соолук сертификациясынын стандарттык белгилери
Жогорку таза азыктарды өндүрүүнү камсыз кылуу жана продуктунун булгануу коркунучун азайтуу максатында, ASME BPE стандартында автоматтык ширетүүчү технологиянын өзгөчө сыпаттамасы бар. Мисалы, 2016-жылдын версиясында төмөнкү жоболор бар:
(1) SD-4.3.1(б) Дат баспас болоттон жасалган түтүктөр колдонулганда, көбүнчө 304L же 316L материал тандалат. Автоматтык орбиталык ширетүү - түтүктөрдү бириктирүүнүн артыкчылыктуу ыкмасы. Таза бөлмөдө чоор компоненттери 304L же 316L материалдан жасалган. Ээси, курулуш жана өндүрүүчү орнотуудан мурун түтүк туташтыруу ыкмасы, текшерүү деңгээли жана кабыл алуу стандарттары боюнча макулдашууга жетиши керек.
(2) MJ-3.4 трубопроводунун ширетүүчү конструкциясы, эгерде өлчөм же мейкиндик ага жол бербесе, орбиталык автоматтык ширетүүнү колдонуу керек. Бул учурда, кол менен ширетүү жүргүзүлүшү мүмкүн, бирок ээсинин же подрядчынын макулдугу менен гана.
(3) MJ-9.6.3.2 Автоматтык ширетүүдөн кийин ички ширетүүчү мончоктордун жок дегенде 20% эндоскоп менен туш келди текшерилиши керек. Эгерде ширетүүчү текшерүү учурунда квалификациясыз ширетүүчү бөлүкчөлөр пайда болсо, ал алгылыктуу болгонго чейин спецификациянын талаптарына ылайык кошумча текшерүүлөр жүргүзүлүшү керек.
04
Сүт өнөр жайынын эл аралык стандарттарын колдонуу
3-A гигиеналык стандарты 1920-жылдары төрөлгөн жана сүт өнөр жайындагы жабдуулардын гигиеналык дизайнын стандартташтыруу үчүн колдонулган эл аралык стандарт. Аны иштеп чыккандан бери, дээрлик бардык сүт компаниялары, инженердик компаниялар, жабдууларды өндүрүүчүлөр жана Түндүк Америкадагы агенттер аны колдонушкан. Бул дүйнөнүн башка бөлүктөрүндө да жалпысынан кабыл алынат. Компаниялар түтүктөр, түтүк арматуралары, клапандар, насостор жана башка санитардык жабдуулар үчүн 3-A сертификатына кайрыла алышат. 3-A баалоочуларды жеринде продукцияны сыноону жана ишкананы баалоону уюштурат жана кароодон өткөндөн кийин 3A ден соолук сертификатын берет.
Европалык EHEDG ден соолук стандарты АКШнын 3-А стандартынан кечирээк башталганына карабастан, ал тездик менен өнүгүп жатат. Анын сертификация процесси АКШнын 3-А стандартына караганда катуураак. Өтүнмө берүүчү компания сертификаттоо жабдууларын Европадагы атайын сыноо лабораториясына сыноо үчүн жөнөтүшү керек. Мисалы, борбордон четтөөчү насостун сыноосунда, насостун өзүн-өзү тазалоо жөндөмү туташтырылган түз түтүктүн өзүн-өзү тазалоо жөндөмдүүлүгүнөн кем эмес деген тыянакка келгенде гана EHEDG сертификация белгисин алууга болот. белгиленген убакыт аралыгы.
ASME BPE стандартынын 1997-жылы түзүлгөндөн бери дээрлик 20 жылдык тарыхы бар. Ал дээрлик бардык ири биофармацевтикалык тармактарда жана инженердик компанияларда, жабдууларды өндүрүүчүлөрдө жана агенттерде колдонулат. Сүт өнөр жайында, Wyeth, Fortune 500 компаниясы катары, анын сүт заводдору ASME BPE стандарттарын сүт заводунун жабдууларын жана түтүк өткөргүчтөрүн долбоорлоо жана орнотуу үчүн жетектөөчү спецификациялар катары кабыл алышкан. Алар фармацевтикалык фабрикалардын өндүрүштү башкаруу концепцияларын мурастап алышкан жана алдыңкы сүттү кайра иштетүү өндүрүш линиясын куруу үчүн автоматтык ширетүү технологиясын кабыл алышкан.
Автоматтык ширетүү технологиясы сүттүн сапатын жакшыртат
Бүгүнкү күндө өлкөдө азык-түлүк коопсуздугуна көбүрөөк көңүл бурулуп жаткандыктан, сүт азыктарынын коопсуздугу биринчи кезектеги маселе болуп калды. Сүт заводунун жабдууларын берүүчү катары, сүт азыктарынын сапатын камсыз кылууга көмөктөшүүчү жогорку сапаттагы материалдар жана жабдуулар менен камсыз кылуу жоопкерчилик жана милдет.
Автоматтык ширетүү технологиясы адам факторунун таасирисиз ширетүүнүн ырааттуулугун камсыздай алат жана вольфрам таякчасынын аралыктары, ток жана айлануу ылдамдыгы сыяктуу ширетүүчү процесстин параметрлери туруктуу. Программалануучу параметрлер жана ширетүүчү параметрлерди автоматтык түрдө жазуу стандарттык талаптарга жооп берүү үчүн оңой жана ширетүүчү өндүрүштүн эффективдүүлүгү жогору. 3-сүрөттө көрсөтүлгөндөй, автоматтык ширетүүдөн кийин түтүктөрдү көрсөтүү.
Рентабелдүүлүк - бул сүт заводунун ар бир ишкери эске алышы керек болгон факторлордун бири. Нарктарды талдоо аркылуу, автоматтык ширетүү технологиясын колдонуу курулуш компаниясынан автоматтык ширетүүчү машинаны жабдууну гана талап кылаары аныкталган, бирок сүт өндүрүүчү компаниянын жалпы баасы кыйла төмөндөйт:
1. Түтүктөрдү ширетүү үчүн эмгек чыгымдарын азайтуу;
2. ширетүүчү мончоктор бирдиктүү жана тыкан болгондуктан, ал өлүк бурчтарды түзүү үчүн жеңил эмес, күнүмдүк түтүк CIP тазалоо наркы төмөндөйт;
3. түтүк системасынын ширетүү коопсуздук тобокелдиктери абдан кыскарган, жана ишкананын сүт коопсуздук тобокелдик чыгымдар абдан кыскарган;
4. Түтүк тутумунун ширетүү сапаты ишенимдүү, сүт азыктарынын сапаты кепилденет, продукцияны сыноо жана түтүктөрдү сынап көрүүнүн баасы төмөндөйт.
Посттун убактысы: 2023-жылдын 19-декабрына чейин