Келгиле, SF1ден SF6га чейинкилер инженердик көз караштан алганда эмнени билдирерин талдап көрөлү.
Биринчиден, ASME BPE стандарты (BioProcessing Equipment) бул белгилөөлөрдү компоненттерди суюктук жолунда колдонуу максатына жана өндүрүүчү тарабынан берилген сапатты камсыздоо жана документтердин деңгээлине жараша классификациялоо үчүн колдонот.
Бул материалдык мүнөздөмө ЭМЕС. 316L дат баспас болоттон жасалган арматураны төмөнкүлөргө жасоого болотSF1, SF3 же SF5 деңгээли.Айырмасы анын кандайча жасалгандыгында, текшерилгендигинде жана документтештирилгендигинде.
SF1 – Коммерциялык / Өнөр жайлык класс
· Чындыгында: Бул стандарттуу, даяр түтүктөр, түтүктөр жана фитингдер. Анын атайын сертификаттары жок жана жөнгө салынган биофармацевтикалык чөйрөдө продуктуга түз тийүүдө колдонууга арналган эмес.
· Качан колдонуу керек: Продукцияга тийбеген коммуналдык линиялар үчүн (мисалы, заводдун буусу, муздатуучу суу, приборлордун аба тирөөчтөрүнүн алкактары). SF1ди продукцияда же CIP/SIP (Тазалоочу жайда / Буулоочу жайда) линиясында колдонуу чоң шайкештик тобокелдигин жаратат.
SF2 – Жарым-жартылай даяр
· Чындык: Бул сейрек колдонулган категория. Компоненттер BPE химиясынын талаптарына жооп берген чийки заттан жасалат, бирок акыркы продукт өзү толук сертификатталган эмес. Муну SF1ден бир кадам жогору, бирок толук квалификациялуу эмес деп ойлоңуз.
· Качан колдонуу керек: Бул "боз аймак". Адатта, маанилүү системалар үчүн колдонулбайт. Материалдын тазалыгы анча маанилүү эмес, бирок толук BPE сертификациясы акталбаган кээ бир маанилүү эмес колдоо системаларында кездешиши мүмкүн.
SF3 – Стандарттык BPE продуктусу
· Чындык: Бул биокайра иштетүү өнөр жайынын жумушчу атындай. Эгерде чиймеде "BPE тууралоо" талап кылынса, анда ал дээрлик ар дайым SF3 деп болжолдонот. Бул ар кандай продукт менен байланышуу же CIP/SIP системасы үчүн минималдуу кабыл алынган баа.
· Качан колдонуу керек: Продукциянын бардык жеринде. Ферментаторлор, биореакторлор, хроматографиялык тайгактар, кармоочу цистерналар жана продукт, буфер жана CIP/SIP суюктуктары үчүн бардык тиешелүү түтүктөр.
SF4 – Жогорку басымдагы BPE продуктусу
· Чындыгында: Бул, негизинен, жогорку басым классына ылайыкташтырылган SF3. SF3түн бардык сапат жана документтештирүү талаптары колдонулат.
Качан колдонуу керек: Жогорку басымдагы системаларда, мисалы, айрым чыпкалоочу тайгактарда, жогорку басымдагы хроматографияда же SF3 компоненттери үчүн долбоордук басым стандарттык көрсөткүчтөн ашып кеткен башка колдонмолордо.
SF5 – Био иштетүүнү кабыл алуу инспекциясы
· Чындык: Бул акыркы колдонуучу (сиз, биофармацевтика компаниясы) жекече текшерип, кабыл алган SF3 компоненти. Өндүрүүчү компонентти жана анын сертификаттарын берет, бирок сиз кошумча, катуу текшерүүнү өзүңүз жүргүзөсүз.
· Качан колдонуу керек: Өтө маанилүү колдонмолор үчүн, анткени бузулуу мүмкүн эмес (мисалы, акыркы продуктуну түзүү сызыктары, толтуруу сызыктары). Бул чыгымдардын жана убакыттын олуттуу катмарын кошот, бирок компоненттин сапатына эң жогорку ишенимди камсыз кылат.
SF6 – Сатуучу тарабынан алынган жана сертификатталган
· Чындыгында: Бул "кара куту" сертификациясы. Сиз компонент өндүрүүчүсүнө (сатуучуга) SF5 үчүн жасай тургандай эле деңгээлдеги катуу текшерүүнү жүргүзүүгө ишенип жатасыз. Сатуучу компоненттин бардык SF5 талаптарына жооп берерин билдирген сертификат берет.
· Качан колдонуу керек: SF5 деңгээлиндеги сапатты камсыздоо керек болгондо, бирок ички текшерүү мүмкүнчүлүгү жетишсиз болгондо же жеткирүү чынжырын жөнөкөйлөштүргүңүз келсе. Бул жогорку деңгээлдеги ишенимди жана сатуучу менен бекем сапат келишимин талап кылат.
Бул категорияларды түшүнүү менен, сиз биопроцесс системаңыздын долбоорлору үчүн маалыматтуу, үнөмдүү жана шайкеш чечимдерди кабыл ала аласыз.
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 18-ноябры